晓拙君 / GCP / 临床试验I~IV期那些事

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2018-01-13  反水最高纽约国际

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一个化合物从开发到真正应用到临床需要走很长的路。在这条路上。大量的化合物面临着被牺牲和淘汰,永利高代理官方正网最高占成:只有那万里挑一的才俊才有机会进入临床试验阶段。在进入临床试验阶段,一般化合物至少要经历从I期到III期的临床试验才能在相应的药监部门注册上市,在上市后某些药物可能会做IV期临床试验。I-IV期的临床试验一般会按顺序开展,完成一个才能进行下一期的试验,一般不允许同时开展两个不同期的临床试验。

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I期临床试验(20-30例)

初步的临床药理学及人体安全性评价试验,制定给药方案提供依据。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。病例数20~30例。 


I期临床试验是化合物第一次人体应用,试验过程会非常仔细的观察和记录试验过程中出现的各种现象和反应(有益的及不良的)。I期试验的目标是要探索药物在人体使用的安全性问题,因此,除了肿瘤药物以外,通常会在健康志愿者中开展,并从最小剂量开始,摸索着增量来探索药物的最大耐受量,通过密切监测血药浓度来了解和认识药物在人体中的代谢情况(药代动力学),同时观察用药后的反应来确定药物可能的毒性靶器官等安全性问题。


虽然药物进行I期试验前已经完成了大量实验,研究者对其已经有一定的认识,但I期试验毕竟是头一次人体应用,所以整个过程会非常审慎,需要进行密切的观测和监护,所以通常I期试验样本量都比较小,且均在专门的I期病房中开展,以便应付各种可能的突发情况。


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II期临床试验(>100人)

Ⅱ期临床试验,治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。


通常会纳入几百名受试者,这些受试者应该是这个药物治疗目标疾病的患者。一般会采用随机盲法对照设计来初步探索新药的有效性,通过建立剂量-效应或剂量-反应关系模型来探索临床推荐给药剂量。Ⅱ期临床试验也可分为Ⅱa和Ⅱb试验。


其中Ⅱa也称为Proof-of-Concept,其实就是药物第一次用于目标患病人群,通过这个人数稍多(通常100-300人)、治疗期限稍长的RCT来获知新药的疗效及探索临床推荐剂量。在完成Ⅱa试验后,可以获知一个较优的剂量,Ⅱb试验则会采用这个剂量来进行一个RCT进一步了解这个剂量的疗效和安全性。 


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III期临床试验(300-3000例)

Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。最主要的目标是药物的效力研究以及收集药物的安全性数据。


一般Ⅲ期试验规模会较大(300-3000人),为了提高研究对象的代表性,会采用多中心研究的形式,在多个医疗机构,甚至是多个国家不同医疗结构中开展Ⅲ期试验。


一般来说,Ⅲ期试验是随机-对照双盲设计,观察期会更长,endpoint的尽量选择临床终点而不是替代终点。由于样本量较大、观察期较长,药物上市前的大多数安全性数据均由Ⅲ期临床试验提供。 


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Ⅳ期临床试验(上市后临床试验  )

2000例

IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 


补充

0期试验(Phase 0):它是在新药研究完成临床前试验、但还未正式进入正式的临床试验之前,FDA容许新药研制者使用微剂量(一般不大于100微克,或小于1%的标准剂量)在少量人群(10人左右)进行药物试验,以收集必要的有关药物安全及药代动力学的试验数据。其目的在于加快新药进入市场的速度。再之前,就是临床前研究(Preclincial Phase),包括动物试验等。


Ⅱa:主要是对疗效的一个探索性试验。


Ⅱb :这主要是确定剂量,和进一步确定疗效。


Ⅲa :注册试验(Pivotal Study),是以NDA为目的的。


Ⅲb :在审批之前就开始进行了,但它的主要目的是为了发表文章,而不是注册。






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